Agama Ibadah dan Kesehatan

MAKALAH AGAMA ISLAM

“IBADAH DAN KESEHATAN”

KUALIFIKASI DAN VALIDASI CPOB 2012

CPOB 2012

KUALIFIKASI DAN VALIDASI 

BAB 1

PENDAHULUAN

A.      Latar Belakang

Untuk menjamin mutu dari produk sediaan farmasi, maka pemerintah melalui BPOM mengeluarkan suatu aturan yang dikenal dengan CPOB, Cara Pembuatan Obat yang Baik. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan KEPMENKES No.43/Menkes/SK/II/1998. Kualifikasi dan validasi merupakan Bab.12 dalam CPOB 2006, menjadi bab terakhir bukan berarti tidak penting. Pada kenyataannya kualifikasi dan validasi memegang peranan yang sangat penting dalam kegiatan industri farmasi.

Semua pembuatan/pengolahan dalam industri farmasi harus dikerjakan sesuai dengan CPOB, maka semua karyawan produksi harus benar-benar  mengerti CPOB, setidak-tidaknya digunakan pada lingkungan khusus tanggung jawab mereka. Tujuan CPOB antara lain; menghasilkan obat bermutu tinggi, keselamatan dan kesehatan kerja, efisiensi proses, dan produktivitas kinerja (Kurniawan, 2012).

Kualifikasi adalah proses pembuktian secara tertulis berdasarkan data yang menunjukan kelayakan suatu peralatan, fasilitas, sistem penunjang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Sehingga secara konsisten dapat menghasilkan produk dengan standar mutu yang yang telah ditetapkan. Sedangkan validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Validasi meliputi validasi proses, validasi prosedur pemeriksaan dan validasi pembersihan. Sebelum melakukan sistem validasi maka terlebih dahulu dilakukan kualifikasi jadi validasi dapat dilakukan jika semua kualifikasi sudah dilaksanakan.