CPOB 2012
KUALIFIKASI DAN VALIDASI
BAB 1
PENDAHULUAN
A.
Latar Belakang
Untuk menjamin mutu dari produk
sediaan farmasi, maka pemerintah melalui BPOM mengeluarkan suatu aturan yang
dikenal dengan CPOB, Cara Pembuatan Obat yang Baik. Industri farmasi wajib
memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan KEPMENKES
No.43/Menkes/SK/II/1998. Kualifikasi dan validasi merupakan Bab.12 dalam CPOB
2006, menjadi bab terakhir bukan berarti tidak penting. Pada kenyataannya
kualifikasi dan validasi memegang peranan yang sangat penting dalam kegiatan
industri farmasi.
Semua pembuatan/pengolahan dalam
industri farmasi harus dikerjakan sesuai dengan CPOB, maka semua karyawan
produksi harus benar-benar mengerti CPOB, setidak-tidaknya digunakan pada
lingkungan khusus tanggung jawab mereka. Tujuan CPOB antara lain; menghasilkan
obat bermutu tinggi, keselamatan dan kesehatan kerja, efisiensi proses, dan
produktivitas kinerja (Kurniawan, 2012).
Kualifikasi adalah proses pembuktian
secara tertulis berdasarkan data yang menunjukan kelayakan suatu peralatan,
fasilitas, sistem penunjang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
Sehingga secara konsisten dapat menghasilkan produk dengan standar mutu yang
yang telah ditetapkan. Sedangkan validasi adalah suatu tindakan pembuktian
dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Validasi meliputi validasi proses,
validasi prosedur pemeriksaan dan validasi pembersihan. Sebelum melakukan
sistem validasi maka terlebih dahulu dilakukan kualifikasi jadi validasi dapat
dilakukan jika semua kualifikasi sudah dilaksanakan.
